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因生产未注册的医疗器械，广州市富太医疗美容仪器有限公司(以下简称富太医美仪器公司)近日被广东省广州市市场监管部门处罚，没收违法所得和违规的医疗器械并罚款，共计50.76万元。
今年3月30日，广州市白云区市场监管局进行监督检查时发现，富太医美仪器公司在广州市白云区人和镇东华村的一间二层楼里涉嫌生产未依法注册的医疗器械，广州市白云区市场监管局当天就进行立案调查。
富太医美仪器公司所生产两种医疗器械分别为“塑拉提”和“面部女王”美容仪，其机身上没有产品名称、医疗器械产品注册证、生产企业等信息。富太医美仪器公司的相关人员也无法提供这些产品相应医疗器械产品注册证，并表示这些产品还未进行医疗器械产品注册。广州市白云区市场监管局执法人员认定“塑拉提”和“面部女王”为未依法注册的医疗器械。
白云区市场监管局表示，富太医美仪器公司在2022年12月至2023年3月30日期间，存在生产没有依法注册的第三类医疗器械的行为，涉案产品“塑拉提”和“面部女王”没有标注生产厂家，产品名称等信息，其产品货值共计2.96万元，富太医美仪器公司已经销售一部分违规产品，违法所得共1.76万元。
白云区市场监管局认为，富太医美仪器公司生产未依法注册的第三类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款的规定;所涉案的“塑拉提”和“面部女王”医疗器械没有标注生产厂家，产品名称等信息的行为违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二项的规定。
7月12日，广州市白云区市场监管局对富太医美仪器作出行政处罚，没收其违法生产的医疗器械“塑拉提”3台和“面部女王”1台，没收违法所得1.76万元，并处罚款49万元，罚没款共50.76万元。
