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违法公示

国家医疗器械质量公告(2015年第1期,总第6期)中不符合标准规定产品处置情况表(江苏省)
江苏消费网 (2017-10-30) 来源:人民日报
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序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 抽样单位 检验单位 不符合标准规定项 处置情况
1 HA系列表式半导体激光治疗仪  泰州市华安科技有限公司 泰州市华安科技有限公司 HA-04型  2114070298 江苏省食品药品监督管理局  吉林省医疗器械检验所 1.标记-一般要求 责令整改,没收违法产品,罚款10000元。
2 HA系列表式半导体激光治疗仪  泰州市华安科技有限公司 泰州市华安科技有限公司 HA-03型  2114070148 江苏省食品药品监督管理局  吉林省医疗器械检验所 1.标记-一般要求 责令整改,没收违法产品,罚款10000元。
3 半导体激光治疗仪  南京亿高微波系统工程有限公司 南京亿高微波系统工程有限公司 ECO-600B  6041403 江苏省食品药品监督管理局  吉林省医疗器械检验所 1.外壳和防护罩;2.遥控联锁连接器;3.标记-窗口标记;4.脉冲持续时间(脉冲宽度) 责令整改,没收违法产品,罚款10000元。
4 便携式吸痰器  江苏登冠医疗器械有限公司 江苏登冠医疗器械有限公司 7E-A  生产日期:2014.07;出厂编号/批号:0049  江苏省食品药品监督管理局  上海市医疗器械检测所 1.设备或设备部件的外部标记-外部可触及的熔断器的型号和额定值 责令整改,没收违法产品,罚款20000元。
5 便携式吸痰器  江苏江航医疗设备有限公司 江苏江航医疗设备有限公司 ZH-H11 生产日期:2014.04.08;出厂编号/批号:1404010304  江苏省食品药品监督管理局  上海市医疗器械检测所 1.设备或设备部件的外部标记-输入功率;2.设备或设备部件的外部标记-分类;3.设备或设备部件的外部标记-防电击程度;4.设备或设备部件的外部标记-运行模式;5.设备或设备部件的外部标记-外部可触及的熔断器的型号和额定值;6.指示灯的颜色;7.收集容器的入口孔 责令整改,罚没款400000元(与在流通环节被抽验不合格2批同产品并案处理)。
6 便携式吸痰器  江苏康尚医疗器械有限公司 江苏康尚医疗器械有限公司 9E-A  生产日期:2014年05月18日;出厂编号/批号:14051201177 江苏省食品药品监督管理局  上海市医疗器械检测所 1.收集容器的入口孔 责令整改,没收违法产品,罚款5000元。
7 低负压吸引器  江苏科凌医疗器械有限公司 江苏科凌医疗器械有限公司 DFX-Ⅲ 生产日期:2014.6;出厂编号/批号:270606145160  江苏省食品药品监督管理局  上海市医疗器械检测所 1.设备或设备部件的外部标记-型式标记;2.设备或设备部件的外部标记-输入功率;3.设备或设备部件的外部标记-标记的耐久性;4.外壳的封闭性 责令整改,没收违法产品,罚款32000元。
8 电动吸引器  江苏科凌医疗器械有限公司 江苏科凌医疗器械有限公司 DFX-23C·I  生产日期:2014.8;出厂编号/批号:160806146079 江苏省食品药品监督管理局  上海市医疗器械检测所 1.设备或设备部件的外部标记-标记的耐久性;2.外壳的封闭性 责令整改,没收违法产品,罚款32000元。
9 电动人工流产吸引器  江苏科凌医疗器械有限公司 江苏科凌医疗器械有限公司 DFX-IV·C  生产日期:2014.8;出厂编号/批号:220806146222  江苏省食品药品监督管理局  上海市医疗器械检测所 1.外壳的封闭性 责令整改,没收违法产品,罚款24000元。
10 电动吸引器  江苏富林医疗设备有限公司 江苏富林医疗设备有限公司 H002  生产日期:2014.04.28;产品编号:000101 江苏省食品药品监督管理局  上海市医疗器械检测所 1.输入功率 责令整改,没收违法产品,罚款2000元。
11 臂式电子血压计  江苏江航医疗设备有限公司 江苏江航医疗设备有限公司 ZH-B14  生产日期:20140405;批号:1404010716  江苏省食品药品监督管理局  山东省医疗器械产品质量检验中心 1.标识要求 责令整改,没收违法产品,罚款20000元。(两案并案处理)
12 腕式电子血压计  江苏江航医疗设备有限公司 江苏江航医疗设备有限公司 ZH-C13  生产日期:20140703;批号:1407010369  江苏省食品药品监督管理局  山东省医疗器械产品质量检验中心 1.标识要求
13 中频干扰电治疗仪  南京鼎世医疗器械有限公司 南京鼎世医疗器械有限公司 DS-MF1A  P001-140601/002  江苏省食品药品监督管理局  河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院 1.设备或设备部件的外部标记-可拆卸的保护装置 责令整改,没收违法产品,罚款10000元。
14 微波治疗仪  南京福中医疗高科有限公司 南京福中医疗高科有限公司 METI-IVC  C140723031  江苏省食品药品监督管理局  天津市医疗器械质量监督检验中心 样机开机后不能正常工作 责令整改,没收违法产品,罚款20000元。
15 婴儿培养箱  南京金陵自动调温床有限公司 南京金陵自动调温床有限公司 NC-Y4C  2014-408  江苏省食品药品监督管理局  内蒙古自治区医疗器械检测中心 1.设备或设备部件的外部标记-网电源功率输出 责令整改,没收违法产品,罚款10000元。
16 一次性使用气管切开插管  南京宏安医疗科技有限公司 南京宏安医疗科技有限公司 FR26 6.5mm 带囊  生产日期:20140801;批号:20140801  江苏省食品药品监督管理局  广东省医疗器械质量监督检验所 1.长度 责令整改,没收违法产品,罚款10000元。
17 金属骨针-圆型骨针4×300  常州市康辉医疗器械有限公司 常州市康辉医疗器械有限公司 Φ4×300  批号:414004140 江苏省食品药品监督管理局  天津市医疗器械质量监督检验中心 1.表面粗糙度 责令整改,没收违法产品,罚款5000元。
18 一次性使用鼻氧管  常州市环康医疗器械有限公司 常州市环康医疗器械有限公司 双鼻式  20140616 江苏省食品药品监督管理局  山东省医疗器械产品质量检验中心 1.密封性 责令整改,没收违法产品,罚款8000元。
19 一次性使用鼻氧管  江苏耀华医疗器械科技有限公司 江苏耀华医疗器械科技有限公司 大号/双鼻型  生产日期:20140804;批号:1408P001  江苏省食品药品监督管理局  山东省医疗器械产品质量检验中心 1.密封性 责令整改,没收违法产品,罚款21000元。
20 尿素氮检测试剂盒(速率法)  威特曼生物科技(南京)有限公司 威特曼生物科技(南京)有限公司 100mL(R1:2×40mL;R2:1×20mL)  批号:FBU14198  江苏省食品药品监督管理局  北京市医疗器械检验所 1.线性范围 责令整改,没收违法产品,罚款20000元。
21 乳酸脱氢酶检测试剂盒(速率法)  威特曼生物科技(南京)有限公司 威特曼生物科技(南京)有限公司 100mL(R1:2×40mL;R2:1×20mL)  批号:XRT14155  江苏省食品药品监督管理局  北京市医疗器械检验所 1.线性范围 责令整改,没收违法产品,罚款20000元。
22 总蛋白检测试剂(双缩脲法)  希森美康生物科技(无锡)有限公司 希森美康生物科技(无锡)有限公司 60mL×2瓶/盒  批号:R4005  江苏省食品药品监督管理局  北京市医疗器械检验所 1.线性 责令整改,没收违法产品,罚款30000元。

编辑:白杨

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