序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/

出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准

规定项

处置情况

1

全数字彩色超声诊断系统　

无锡祥生医学影像有限责任公司

无锡祥生医学影像有限责任公司

CHISON Q6　

Q6：1408003

江苏省食品药品监督管理局　

湖北医疗器械质量监督检验中心

1.正常工作温度下的电介质强度；2.进液

罚款20000元。

2

便携式吸痰器　

锦州聚源器化玻有限公司

江苏江航医疗设备有限公司

ZH-H11　

生产日期：2013/09/02；
产品编号：1309010174　

辽宁省食品药品监督管理局　

山西省医疗器械检测中心

1.设备或设备部件的外部标记；2.指示灯的颜色

警告，没收违法所得133848元，罚款266152元。

3

电子血压计　

北京明和堂医药有限公司

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

YE660B　

生产日期：2014/03/12；
批号：1403；

北京市食品药品监督管理局　

四川省医疗器械检测中心

1.标识要求

警告，责令整改。

4

KJ5D系列裂隙灯显微镜　

苏州康捷医疗股份有限公司

苏州康捷医疗股份有限公司

KJ5D　

生产日期;2014年8月
编号：1408101X　

江苏省食品药品监督管理局　

浙江省医疗器械检验院

1.显微镜总放大率允差；
2.最大照度

罚款20000元。

5

微波治疗仪　

南京华贝电子医疗设备有限公司

南京华贝电子医疗设备有限公司

HBS-A　

140802　

江苏省食品药品监督管理局　

天津市医疗器械质量监督检验中心

1.电介质强度

没收问题产品，罚款30000元。

6

微波治疗仪　

江苏瑞祺生命科学仪器有限公司

江苏瑞祺生命科学仪器有限公司

CFT-2100型　

W14Ga070BT　

江苏省食品药品监督管理局　

天津市医疗器械质量监督检验中心

1.电介质强度

没收不合格产品，罚款30000元。

7

微波治疗仪　

徐州市科健高新技术有限公司

徐州市科健高新技术有限公司

KWBZ-1B　

1408402B101　

江苏省食品药品监督管理局　

天津市医疗器械质量监督检验中心

1.工作数据的准确性

没收问题产品，罚款20000元。

8

微波治疗仪　

徐州市圣普医疗设备技术有限公司

徐州市圣普医疗设备技术有限公司

SPW-1A　

S140738　

江苏省食品药品监督管理局　

天津市医疗器械质量监督检验中心

1.与供电网的分断

没收问题产品，罚款20000元。

9

人工晶体(Suncoast 亲水性丙烯酸人工晶体)　

苏州工业园区欧瑞科技有限公司

美国Eyekon Medical, Inc.

AL25B-UVA　

20515831

江苏省食品药品监督管理局　

浙江省医疗器械检验院

1.光焦度

没收问题产品，罚款13200元。

10

一次性使用鼻氧管　

海口中山医院

扬州市明星医塑器材有限公司

头挂式　

生产日期：2014年04月03日；批号：20140403　

海南省食品药品监督管理局　

福建省药品检验所

1.无菌

责令整改，没收违法所得1200元，罚款13000元。

11

一次性使用鼻氧管　

青海省妇女儿童医院

江苏华泰医疗器械有限公司

C（头箍式）　

2014年01月04日　

青海省食品药品监督管理局　

陕西省医疗器械检测中心

1.无菌

警告，没收违法所得940元，罚款13000元。

12

一次性使用静脉留置针　

江苏苏云医疗器材有限公司

江苏苏云医疗器材有限公司

Y型 22G 0.9×25mm　

140618　

江苏省食品药品监督管理局　

山东省医疗器械产品质量检验中心

1.外表面

没收问题产品，罚款20000元。

13

一次性使用心电电极　

江苏瑞京科技发展有限公司

江苏瑞京科技发展有限公司

RJ-B　

生产日期：20140829　

江苏省食品药品监督管理局　

上海市医疗器械检测所

1.除颤过载恢复

没收问题产品，罚款20000元。

14

非吸收性外科缝线　

漯河市伟业医疗器械有限公司

扬州环宇医疗器械有限公司

蚕丝线 线团 3-0

20140305

河南省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

1.长度

警告，没收违法所得940元，罚款13000元。