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谢正军／图
■本报记者 田珍祥
任何一种新药从研究开发到上市，临床试验都是必经程序。有数据显示，我国每年有800多种新药进行人体试验，涉及人群约50万人。在临床试验中，一旦出现不良反应甚至危及生命，医药公司该如何承担赔偿责任？近日，北京市朝阳区人民法院审理了一起新药临床试验出现不良反应案件，医药公司被判赔偿。法官指出，由于相关制度存在缺失，试药者权益有待保护，要想打赢这种官司，保险证据存留是关键。
诉拜耳索赔15万欧元
张老太是紫竹药业的退休干部，今年已84岁高龄。2006年10月，她入住北京大学人民医院，准备进行左膝人工关节置换术。术前，医生动员她参加正在该院进行的拜耳医药保健有限公司（以下简称拜耳公司）生产的预防术后血栓的新药临床试验。
在阅读了《患者须知》和《知情同意书》后，张老太同意参加该试验，并服用了新药。同年10月24日，张老太进行了左膝人工关节置换手术。同年11月7日，医院在给她进行双下肢静脉造影结束时，张老太出现休克，被抢救过来。次日，张老太因存在呼吸不畅、出虚汗等症状再次入院治疗，确诊为造影剂过敏。人民医院记录了不良反应的情况及治疗过程，认定为严重不良事件。事后，拜耳公司只给付了张老太医保报销以外自行负担的部分医药费3296.17元，未予其他赔偿。
在屡次协商无果后，张老太于2008年将拜耳公司告上法庭，索赔15万欧元，同时要求人民医院承担连带责任。
合同被认定不利于拜耳
庭审中，张老太儿子廖先生称，根据《患者须知》等文件以及事后了解，拜耳公司的上级公司拜耳集团为该药试验进行了投保，每个受试者的最高保额为50万欧元。《患者须知》中也明确，如果受试者参与本试验受到与试验有关的伤害，保险公司将给予相应的赔付。
拜耳公司辩称，其与人民医院之间有委托进行新药试验的协议，但与张老太之间并不存在合同关系。张老太在进行静脉造影的过程中产生休克并非试用新药造成的，而是造影剂过敏，因此不同意赔偿。
人民医院方面认为，造影剂过敏属于与试验有关的伤害。但具体赔偿数额应根据伤害程度、后果及试验方过错责任给予赔偿。由于院方是受拜耳公司委托，因此相应责任应由拜耳公司承担。
朝阳区法院审理认为，作为受试者的原告与拜耳医药公司之间存在新药试验合同关系。鉴于拜耳医药公司与人民医院系委托关系，应由拜耳医药公司对受试者承担新药试验合同项下的责任义务。张老太出现了《患者须知》中描述的不良反应即造影剂反应，根据人民医院填写的《严重不良事件报告表》，该不良反应虽与试验药物无直接关系，但属新药试验过程中的严重不良事件，拜耳公司作为试验方应予赔偿。鉴于拜耳公司持有保险合同，但在庭审中以无法定理由拒绝提交，因此法院认定该保险合同的内容不利于拜耳公司。据此，法院一审判拜耳公司赔偿张老太5万欧元。
据悉，目前张老太已提出上诉，要求按照欧盟标准赔偿其15万欧元。
是否投保难监管
北京市律师协会医疗法律专业委员会主任李洪奇表示，我国法律规定，药物临床试验的医药厂家必须要为受试者提供保险，药物临床试验中出现的不良事件属于保险合同所覆盖的内容。我国法律同时规定，出现不良事件后，医院和医药厂家必须向药监部门报告，通常保险公司都会要求医药厂家在第一时间将索赔申请向保险公司进行通报。
在案件一审过程中，拜耳公司以保险合同为德文版、该公司非投保人，合同文本长且翻译成本高（约2万欧元），翻译及公证、认证周期长等理由拒绝出示保险合同。由于这份关键证据直接决定张老太能否得到赔偿、如何计算保险赔偿以及最终赔偿数额的问题，而法院无法查明保险合同中有无关于发生严重不良事件向患者赔偿的内容，以致案件审理难度加大，不利于受试者维权。
审理中，法院发现，人民医院伦理委员会未对保险合同进行留存，原国家药监局也未对该保险合同进行留存。
朝阳区法院民一庭庭长陈晓东表示，我国《药物临床试验质量管理规范》明确规定，医院的伦理委员会应该审议试药保险措施。但本案中，人民医院伦理委员会未按规定严格审议药物临床试验医药厂家的保险措施，也未留存该保险措施的相应文本。在实践中，药物临床试验保险措施并不需要在药监部门备案，一旦伦理委员会没尽到审核责任，药监部门又不要求备案保险，就无法掌握药物临床试验医药厂家是否为试验投保，更无从监管保险措施。另外，相关规章没有规定对伦理委员会未尽审核义务，造成患者损失的情况应承担什么相应责任，不利于维护受试者的合法权益。
建立保险备案制度
针对此问题，朝阳区法院近日向刚挂牌的国家食品药品监督管理总局发出司法建议：适时修订《药品注册管理办法》的相关规定，明确保险措施属于药物临床试验方案，并由药物临床试验申办者在试验实施前报国家药监总局备案并抄送省级的药监管理部门，以加强对保险措施的监管力度；对伦理委员会审核保险措施的义务要进一步予以明确，规定如未尽到审核义务，造成受试者损害的，应该由设立其药物临床试验机构承担相应的责任。
北京大学生物医学伦理委员会主任丛亚丽也表示，由于国内近二三十年才开始出现跨国公司临床试验，因此对受试者正常权益的保护探讨得不够。要加强受试者权益保护需要研究者、伦理委员会和药业多方合作，受试者本身也要提高自己的权益保护意识。
此外，陈晓东提醒受试者，在参加药物临床试验之前，应要求申办者提供相应的保险合同。
